主持人：各位网友，各位观众大家好。欢迎收看阜新市政府门户网站在线访谈栏目，今天我们邀请到阜新市市场监管事务服务中心副主任徐艳春。就我市在药物警戒工作方面的情况，与各位朋友作交流。徐主任您好欢迎您做客在线访谈栏目，先和我们的观众朋友们打个招呼吧。

徐主任：主持人好，各位朋友大家好。

很高兴在这里开展“讲政策做解读”活动，为各位朋友答疑解惑。下面，我将围绕药物警戒工作职能与大家一起分享药物警戒政策措施，也欢迎广大公众朋友咨询，我将竭诚为大家解答服务。  

主持人：药物警戒是保障患者用药安全的重要防线。徐主任，能否请您先为我们简要介绍一下，什么是药物警戒呢？ 

徐艳春：谢谢你的提问。20世纪重大药品安全事件“反应停致畸事件”导致了1万多名“海豹儿”给很多家庭和儿童造成永久的伤痛。正是因为这一事件全球开始了对药品上市后安全性的关注和重视，陆续建立和完善了药品上市后的安全性监测制度。   

2019年12月1日正式施行的《中华人民共和国药品管理法》首次将药物警戒制度立法，将药物警戒制度写入总则成为我国药品管理的基本制度。

药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。

药品不良反应、不良事件管理是医疗安全的核心内容，医疗机构应当开展药物警戒活动，定期分析评估相关事件有助于避免同类事件发生，促进医疗质量提高，且有义务按照国家有关规定及时上报相关信息，为政府部门及时调整管理政策提供依据。

二、主持人：刚才您详细阐释了什么是药物警戒，那么从实际工作角度来看，为什么必须建立专门的药物警戒体系呢？

徐艳春：谢谢你的提问。药品本身就是一把双刃剑，既有正面的治疗作用，也必然会具有不同程度的毒副反应，越来越多的药害事件无一不在证实这一点。

而药物警戒的目的就是通过多维度来认识我们的药品，识别及预防药品可能带来的危险，制定控制计划来降低风险从而保护患者的生命安全。

    1997年获美国FDA批准上市的减肥药西布曲明，自2010年以来因监测到会引发心血管事件的增加和导致中风等严重不良反应而逐步撤市。

1999年获美国FDA批准上市的非甾体抗炎药罗非昔布因上市后监测到长期大剂量服用将引起心肌梗塞和心脏猝死风险增加，于2004年被默沙东撤市。

2020，深圳市药物警戒院监测到因不规范或超量服用秋水仙碱导致死亡的严重不良事件，分析发现秋水仙碱一旦过量缺乏解救措施，死亡率高，报告广东省药品不良反应监测中心建议完善秋水仙碱片的说明书，建议加入黑框警示提示该药致死性风险的说明，同年12月国家药监局发布了修订秋水仙碱片的说明书公告，明确提出增加警示语。

    国家药监局通过发布警示信息、修订说明书、非处方药转换、开展药物警戒有因检查、责令上市后评价明确风险获益，召回暂停生产销售使用进口、依法注销药品注册证书等风险控制措施保障公众生命健康。2018年以来，已依法注销了13个品种近300多个药品注册证书。

三、主持人：您提到药物警戒需要关注多维度风险，能否请您具体说明一下，药物警戒工作需要关注哪些具体情形呢？

徐艳春：谢谢你的提问。一是药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。比如身边朋友遵循医嘱，使用了药物，身体出现皮疹、恶心、呕吐、发热等症状。

二是超剂量用药，患者为增加疗效，未按医嘱执行，自行增加剂量用药，可能会出现有害反应。

三是药物滥用，比如长期使用含可待因的止咳药物，可导致上瘾。

四是用药错误，因药品外包装相似，导致医护人员调配错误，或患者用错药物，可能引起的有害反应。

五是药物之间、药物与食物之间相互作用

使用甲硝唑、呋喃唑酮、头孢类药物后饮酒，出现面部潮红、出汗、心慌、胸闷等，甚至更严重的不良反应。

除此之外还包括药品质量问题、临床不合理用药等。

四、主持人：感谢徐主任的耐心讲解，您能向我们介绍一下我市开展药物警戒工作的情况吗？

徐艳春：谢谢你的提问。一是高位推动，统筹推进监测评价工作。我市将监测评价体系能力建设的重点任务纳入对各县区政府考核指标，明确市局负责调度、监督、检查，中心负责监测、培训、实施，各县区负责督促、落实、报告。二是部门联动，充分发挥报告主渠道作用。联合市卫健委召开会议，联合下发《阜新地区药械化不良反应（不良事件）监测工作实施方案》，强化医疗机构报告主渠道作用，通过定期通报、检查、培训、表彰，不断夯实医疗机构的报告责任。三是宣传培训，提升监测工作思想认识。我们充分利用“5.25爱肤日”、“6.26国际禁毒日”、“安全用药月”、“器械安全周”等重要活动时间节点，结合社区党员共建等活动，走进社区、制作短视频、开展合理用药、用械、用妆专题讲座，大力宣传药械妆监测工作。组织参加国家级和省级培训，开展县区监测人员和医疗机构专题培训。近年来，我市药械化监测报告数量大幅提升，发现并处置4起风险信号，有效应对了药械化监测预警风险，保障了人民群众的生命健康安全。

主持人：感谢徐主任今天的专业分享！通过您的深入讲解，我们不仅全面认识了药物警戒体系在防范药害事件、保障用药安全中的核心作用，更深刻理解了这项工作的社会价值。本期的访谈就到这里了，想要了解更多政府信息，请您持续关注阜新市政府门户网站在线访谈栏目，我们下期再见。