日期： 2023-08-03 浏览量：308 来源：辽宁省贸促会 责任编辑：王月 文字大小： 大 中 小
2023年7月26日，英国发布《2023年医疗器械条例》修订案。该修正案旨在引入更明确、风险相称的医疗器械上市后监督（PMS）要求。修订的主要内容如下：
a.增加了必须符合新PMS要求的设备范围，包括CE标志的设备；
b.明确了PMS系统必须包含内容的详细信息，包括收集PMS数据的方法，以支持改进PMS数据的获取和制造商之间的协调；
c.加强了制造商的严重事故报告义务，以支持更快地发现安全问题；
d.提出了对制造商更严格的要求，定期审查其PMS数据，包括植入式医疗器械的PMS数据。
该修订案评议期截止至2023年9月24日，并拟于2024年6月生效。
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