项目标题: 多种β-内酰胺类口服药物的供应

项目标号: RFP-DAN-2024-503726

受援国家: 多地区

发布时间: 2024年08月05日

截标时间: 2024年09月30日23:59(GMT2.00)

项目背景：

UNICEF供应司根据世界卫生组织(WHO)基本药物清单为国家方案、合作伙伴和人道主义危机应急行动采购基本药物。2013年，WHO和UNICEF启动了全球肺炎和腹泻行动计划(GAPPD)，以减轻儿童肺炎和腹泻死亡的巨大负担。GAPPD是第一个设定国家肺炎和腹泻死亡率目标的全球框架。到2025年，所有国家都要将儿童肺炎死亡人数减少到每1000名出生婴儿中不到3人，将腹泻死亡人数减少至每1000名新生儿中不到2人，并将治疗目标定为90%的人能够获得推荐的治疗。儿童肺炎用抗生素治疗，一线治疗的首选抗生素是阿莫西林分散片。

本征求建议书(RFP)旨在增加包括阿莫西林分散片在内的β-内酰胺类药物的供应商基础。随着UNICEF的项目、政府和捐助界继续扩大阿莫西林分散片的可及性，将其作为儿童肺炎的一线推荐治疗方法，预计通过UNICEF供应司对阿莫西林分散片需求将增加。UNICEF会寻求制造商对此招标作出回应，以满足对阿莫西林分散片和产品清单中其他β-内酰胺类药物日益增长的需求。本RFP将促成多项有时限的长期协议(LTAs)，以确保在不同地理位置可持续地获得高质量和负担得起的β-内酰胺类药物。

为了获得和保持药品质量，UNICEF: 

根据丹麦医药局的授权接收来自欧盟和其他第三方国家的药品，目的是将这些药品出口到第三国，符合丹麦药物法第1180号；

遵守WHO关于国际商业流通中药品质量认证计划的所有要求；

从有良好业绩、知识和经验记录制造商处采购；

与独立实验室达成协议，分析代表或为联合国儿童基金会购买的药品样品；

与WHO相关部门以及其他国际采购机构合作评估产品的质量和安全性以及功效；及

已建立问题报告和产品召回系统。

药品清单及历史采购量：

项目要点: 

(24+24+12)个月长期协议；

包括26药品;

投标人可对一种或多种药品进行投标；

FCA/DAP贸易条款，欧元或美元报价；

UNICEF保留在招标过程中要求提供成品药样品的权利；

UNICEF的政策是直接从制造商或持有营销授权的企业购买药品，也接受限定批发商的报价；

所有产品必须符合国际质量、安全和功效标准(适用时包括治疗等效性);

所有产品都应符合以下一种药典的专论: BP、Ph. Eur.、USP 或 Ph. Int. 内部规格通常比专论更严格，必须有科学依据支持;

该产品已通过世界卫生组织资格预审(WHO-PQ)或经严格监管机构(SRA)批准; 或产品已获得经WHO批准的监管机构的认可，用于市场营销授权和监管检查；或已向WHO-PQ方案、国家药品监督管理局或WHO专家评审小组或WHO批准的监管机构提交了申请并获准审查，且产品在符合相应产品配方所有良好生产规范(GMP)标准的地点制造，经主管当局或UNICEF检查核实;

其他不符合上述要求的产品，将由UNICEF进行全面评估。此类产品应在符合相应产品配方适用的所有良好生产规范(GMP)标准的场所制造，并在主管当局或UNICEF检查后确认。

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