各县、区人民政府，市政府各部门，中省直各单位：

　　经市政府同意，现将《阜新市药品质量安全责任追究办法》印发给你们，请结合实际，认真遵照执行。

　　　　　　　　　　　　　　阜新市人民政府办公室

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年5月27日

（此件公开发布）

阜新市药品质量安全责任追究办法

　　第一条  为建立完善药品安全责任体系，切实保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国公务员法》等法律法规规定，结合我市实际，制定本办法。

　　第二条  本办法适用于我市有关行政机关和涉药企业（单位）及其工作人员。

　　第三条  药品安全实行“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的原则。

　　第四条  我市有关行政机关和涉药企业（单位）及其工作人员在各自职责范围内，对药品安全实施管理。

　　（一）县区级以上人民政府统一领导、组织协调本行政区域内的药品安全监管工作：建立健全药品安全监管机制，加强对药品安全执法活动的监督，研究解决影响药品安全的有关问题；建立药品安全监管责任制，将药品安全监管作为药品安全工作的重要内容纳入政府绩效评估，对药品安全监管相关职能部门进行评议、考核；制定药品安全突发事件应急预案，统一领导、指挥药品安全突发事件处置工作，组织查处药品重大质量安全事故；认真履行法律、法规、规章和上级人民政府规定的其他药品安全监管职责。

　　（二）食品药品监督管理部门依法对本行政区域内的药品研制、生产、经营、使用实施监督管理，承担药品安全领导小组办公室的职责。

　　（三）卫生行政部门负责组织落实国家基本药物采购、配送、使用的政策措施，负责对本行政区域内公立医疗机构药品集中采购的监督管理，负责各级各类医疗机构药品不良反应和医疗器械不良事件报告的督促指导。

　　（四）公安部门负责对制售假劣药品犯罪活动进行打击，及时查处相关部门移送的涉嫌制售假劣药品案件，深挖制售假劣药品的犯罪网络。

　　（五）工商行政管理部门依法对本行政区域内药品广告实施监督管理，依法查处药品违法广告。

　　（六）人口和计划生育部门依法对本行政区内计划生育技术服务机构采购、使用药品行为进行管理和指导。

　　（七）涉药企业（单位）要自觉执行药品质量管理规范，严格产品质量标准，建立健全药品安全风险管控机制，从源头保障药品安全。

　　（八）相关职能部门在履行药品安全监管职责时，应当相互配合。对在执法中发现的不属于本部门职责范围的药品违法违规行为，应及时移送有管辖权的部门处理；接受移送的部门应当依法及时进行处理，并及时向移送部门反馈处理情况。重大事件需要多部门联合行动的，有关部门和单位应积极配合。

　　第五条  药品安全监管工作有下列情形之一的，实行责任追究

　　（一）没有按规定履行药品安全监管职责的；

　　（二）瞒报、缓报、谎报药品、医疗器械安全监管信息、材料，造成严重后果的；

　　（三）工作玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的；

　　（四）本行政区域一年内发生两次以上药品安全事故，造成严重不良社会影响的；

　　（五）发生严重药品安全事故后，应急处理不力或不听从统一指挥造成严重后果的；

　　（六）发生重大药品安全事故，引发群体事件或造成恶劣影响的。

　　第六条  药品安全责任追究的方式

　　（一）对市政府相关职能部门、县区人民政府及其相关职能部门责任追究方式分为：通报批评、责令限期改正、取消当年评先评优资格。

　　（二）对政府及相关职能部门负责人责任追究的方式分为：责令公开道歉、停职检查、引咎辞职、责令辞职、免职。需要追究纪律责任的，依照有关规定给予党纪政纪处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。

　　（三）对政府及相关职能部门直接责任人员责任追究的方式分为：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。

　　（四）对涉药企业（单位）责任追究的方式为：对涉药企业（单位）有关负责人实施行政约谈；在药品安全诚信等级评定中降低信用等级，并予以通报；涉嫌犯罪的移送司法机关依法处理。

　　第七条  药品安全责任追究的权限

　　（一）县区人民政府的责任，由上一级人民政府追究；

　　（二）县区人民政府有关责任人的责任，按照干部管理权限，由上一级人民政府或者任免机关追究；

　　（三）相关职能部门及所属内设机构的责任，由本级人民政府或者上级部门追究；

　　（四）相关职能部门负责人、直接责任人员的责任，按照干部管理权限，由本级人民政府或者上级部门追究；

　　（五）涉药企业（单位）责任人，除按相关法律法规作出处理外，对其从业行为的准入资格作出相关的限制。

　　第八条  任免机关、上级部门或者监察机关作出责任追究决定前，应查清事实，并根据性质、情节和社会危害程度及后果确定责任，同时应听取当事人的陈述和申辩，对其合理意见，应予以采纳。

　　第九条  责任追究机关作出的责任追究决定，应当根据有关规定，经领导班子集体讨论作出。

　　第十条  对药品安全责任追究决定不服的，可以向作出责任追究决定的部门或者上一级部门申请复审或者复核；涉药企业（单位）可通过行政复议、行政诉讼等程序寻求解决。

　　第十一条  本办法所称的药品安全事故，是指由于药品或医药器械原因，对人体健康、生命安全造成或可能造成重大危害以及造成重大不良社会影响的事件。

　　第十二条  本办法自2012年3月1日起施行。